Таблетки - 1 таб.:
Действующее вещество: олмесартана медоксомил – 20,00 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип РН-101), гипролоза (с низкой степенью замещения), лактозы моногидрат, гипролоза (вязкость 6-10 мПа · с), магния стеарат;
Оболочка: титана диоксид (Е 171), тальк, гипромеллоза 2910.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском «С14» на одной стороне, со слабым характерным запахом.
Ангиотензина II рецепторов антагонист.
Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.
Лечение эссенциальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
обструкция желчевыводящих путей;
почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин), состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения);
печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, нет опыта клинического применения);
беременность, период грудного вскармливания;
возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены);
наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
первичный гиперальдостеронизм.
С осторожностью
стеноз аортального или митрального клапанов;
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
гиперкалиемия;
почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (КК более 20 мл/мин);
хроническая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA);
вазоренальная гипертензия (двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки);
ишемическая болезнь сердца;
цереброваскулярные заболевания;
пожилой возраст (старше 65 лет): как правило, у пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется (см. ниже рекомендации по дозированию у пациентов с почечной недостаточностью); при увеличении дозы олмесартана медоксомила до максимальной (40 мг в сутки) необходимо тщательно контролировать АД;
применение у пациентов негроидной расы (как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II, эффективность терапии олмесартана медоксомилом несколько ниже, чем у пациентов других рас, возможно, вследствие большей распространенности низкой активности ренина в плазме крови в данной популяции);
печеночная недостаточность умеренной степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота) и гипонатриемия (например, у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли);
при одновременном применении с высокими дозами диуретиков;
при одновременном применении с препаратами лития;
одновременное применение с ингибиторами АПФ или алискиренсодержащими препаратами;
прочие состояния, сопровождающиеся активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Беременность
Применение препарата Кардосал® 20 при беременности противопоказано. Опыт применения олмесартана медоксомила у беременных отсутствует. Однако, ввиду имеющихся сообщений о тяжелом тератогенном действии лекарственных средств, действующих непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, препарат Кардосал® 20 противопоказан при беременности. В случае наступления беременности во время терапии препаратом Кардосал® 20, препарат необходимо немедленно отменить и при необходимости назначить альтернативное лечение.
Пациенток, планирующих беременность, рекомендуется перевести на гипотензивные препараты других групп, безопасность применения которых при беременности доказана, за исключением случаев, когда антагонисты рецепторов ангиотензина II применяются по жизненным показаниям.
В случае применения антагонистов рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместрах беременности необходимо проводить ультразвуковое исследование с целью оценки функции почек и оссификации костей черепа плода. Новорожденные, чьи матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны наблюдаться на предмет возможного развития артериальной гипотензии и нарушения функции почек.
Период грудного вскармливания
Доказано, что олмесартан проникает в грудное молоко у крыс, однако аналогичные данные для человека отсутствуют. В связи с отсутствием данных о применении препарата Кардосал® 20 в период грудного вскармливания, применение препарата противопоказано.
Внутрь. Препарат Кардосал ® 20 принимают в одно и то же время независимо от времени приема пищи 1 раз в сутки, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для подбора необходимого режима дозирования целесообразно применять наиболее подходящую дозировку препарата: 10 мг, 20 мг или 40 мг (возможно применение препаратов Кардосал® 10, Кардосал® 20 или Кардосал® 40, соответственно).
Рекомендуемая начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг один раз в сутки. В случае недостаточного снижения артериального давления дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 40 мг.
Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)
Как правило, у пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется (см. ниже рекомендации по дозированию у пациентов с почечной недостаточностью). При увеличении дозы олмесартана медоксомила до максимальной (40 мг в сутки) необходимо осуществлять тщательный контроль АД.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Максимальная доза олмесартана медоксомила у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 20 – 60 мл/мин) составляет 20 мг в сутки. Применение олмесартана медоксомила у пациентов с почечной недоста-точностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 20 мл/мин) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
При печеночной недостаточности легкой степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. При печеночной недостаточности умеренной степени тяжести начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза - 20 мг.
При одновременном применении c диуретиками и/или другими гипотензивными препаратами пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль АД и функции почек. Олмесартана медоксомил противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести. Применение олмесартана медоксомила также противопоказано пациентам с обструкцией желчевыводящих путей (см. раздел «Противопоказания»).
Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендованная начальная доза олмесартана медоксомила у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет 10 мг один раз в сутки. Если артериальное давление не снижается в достаточной степени, то дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки. Если необходимо более выраженное снижение АД, то для детей и подростков с массой тела ≥ 35 кг дозу олмесартана медоксомила можно увеличить до 40 мг в сутки. Для детей и подростков с массой тела < 35 кг суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.
Применение у детей других возрастных групп
Безопасность и эффективность олмесартана медоксомила у детей в возрасте от 1 года до 5 лет не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделах «Побочное действие» и «Фармакодинамика», однако невозможно предоставить рекомендации по режиму дозирования.
Ввиду отсутствия данных по применению олмесартана медоксомила у детей в возрасте до одного года применять его в данной возрастной группе по соображениям безопасности нельзя
